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El compromiso de INVIMA con estudios para COVID19

El día 09 de abril de 2020, el Invima publicó en su página web que el Grupo de Investigación Clínica -perteneciente a su Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos-, evaluará, con carácter especial, los protocolos de investigación con medicamentos, entre las Fases I y III, intervencionales para COVID19 que se lleven cabo en Colombia.

Como bien se sabe, para todo protocolo, el estudio clínico debe ser evaluado por un Comité de Ética en Investigación, adscrito a la certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un Centro de Investigación; por esto, solo para este tipo de protocolos para COVID19, Invima permitirá, de manera excepcional, la evaluación paralela de los Comités de ética y el lnvima, y se compromete a evaluar el protocolo dentro de los 5 días posteriores a la radicación de trámite y a emitir el acto administrativo correspondiente.

En caso de presentarse algún requerimiento por parte del Invima, la respuesta debe enviarse de manera prioritaria dentro de los 5 días siguientes.

Una vez subsanados todos los requerimientos, el Grupo de Investigación Clínica del Invima se compromete a emitir el respectivo acto administrativo dentro de las 48 horas posteriores.

El detalle completo para la presentación y sometimiento de protocolos se puede ver en la página web del Invima, sección de Noticias, página #2, bajo el título Lineamientos para la presentación y evaluación de estudios para COVID-19

 

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