Apreciados colegas:
Luego de un largo y exigente proceso en el que estuvimos directamente involucrados los Doctores Alexandra Terront, Carlos Pérez y Manuel Chaves como representantes de ACIC, junto con representantes de las CRO, los patrocinadores, AVANZAR, AFIDRO y los Comités de Ética en Investigación Clínica y, desde luego, el Grupo de Estudios Clínicos del INVIMA, finalmente salió a la luz las nuevas guías que se detallan en el cuadro a continuación.
Es muy positivo que la agencia regulatoria esté interesada en continuar mejorando los procesos, y que haga esto teniendo en cuenta a todos los eslabones de la cadena de investigación. Sin duda que todavía falta mucho, pero como bien lo reza el dicho, «andando despacio se llega lejos».
En el cuadro se registran las nuevas guías, los cambios frente a las anteriores, la dirección electrónica dónde encontrarlas y los documentos que fueron eliminados.
Cordialmente,
1.) Documentos Modificados. Nuevas guías INVIMA
2.) Documentos Eliminados. Nuevas guías INVIMA
1.) Documentos modificados – Nuevas guías INVIMA
| Documento | Código | Resumen de Cambios | Link |
| Guía para la presentación de las enmiendas, nuevos centros, nuevos investigadores y consentimientos informados de protocolos de investigación | ASS-RSA-GU031 | Se cambió el nombre de Guía para la presentación de las enmiendas generadas en estudios clínicos a GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LAS ENMIENDAS, NUEVOS CENTROS, NUEVOS INVESTIGADORES Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN. Se ajustó el objetivo, el alcance, definiciones y demás secciones y se unificó en una sola guía la información de las de los siguientes documentos: Guía para la Selección del Investigador Principal ASS-RSAGU038; Guía para la presentación de nuevos investigadores para el desarrollo de protocolos ASS-RSAGU035 ; Guía para la Presentación del Consentimiento Informado usado en Investigación Clínica ASS-RSA-GU032 y Guía para la Presentación de Nuevos Centros de Investigación Certificados en BPC para el Desarrollo De Protocolos ASS-RSA-GU034 | https://www.invima.gov.co/buenas-practicas-clinicas-invima/225-buenas-practicas-clinicas/981-enmiendas.html |
| Formato para la presentación de enmiendas, nuevos centros, nuevos investigadores y consentimientos informados de protocolos de investigación | ASS-RSA-FM047 | Se modifica el nombre de “Formato para la presentación de enmiendas generadas en estudios clínicos” por FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE ENMIENDAS, NUEVOS CENTROS, NUEVOS INVESTIGADORES Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN y se unificó en un solo formato la información de los documentos: Formato para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en BPC para el desarrollo de protocolos ASS-RSAFM050 Formato para la Presentación del Consentimiento Informado Usado en Investigación Clínica ASS-RSA-FM048 Formato para la presentación de nuevos investigadores para el desarrollo de protocolos ASS-RSA-FM051 | |
| Guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación | ASS-RSA-GU055 | Modificación de alcance, objetivo, definiciones, lineamientos, condiciones para la presentación del trámite, instrucciones de diligenciamiento del formato ASS-RSA-FM088 y bibliografía | https://www.invima.gov.co/buenas-practicas-clinicas-invima/225-buenas-practicas-clinicas/3777-estabilidad-del-medicamento.html |
| Formato para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación | ASS-RSA-FM088 | Modificación en concordancia con la guía ASS-RSA-GU055 | |
| Guía de medicamentos y suministros de investigación clínica | ASS-RSA-GU045 | Se modificó la redacción de 5.2 ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN, 5.4 RE-ETIQUETADO DEL MEDICAMENTO DE INVESTIGACIÓN y 5.6.1 Importación, en concordancia con la guía ASS-RSA-GU055 | https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/ASS-RSA-GU045.pdf |
| Guía para la presentación de protocolos de investigación | ASS-RSA-GU030 | Se inserta el FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE ENMIENDAS, NUEVOS CENTROS, NUEVOS INVESTIGADORES Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ASS-RSA-FM047 y la GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LAS ENMIENDAS, NUEVOS CENTROS, NUEVOS INVESTIGADORES Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ASS-RSA-GU031 Se elimina los literales H, M, N y O de los LINEAMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Se elimina el formato ASS-RSA-FM048, ASS-RSA-FM050, ASSRSA-FM051 | https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/ASS-RSA-GU030.pdf |
| Formato lista de verificación para la recepción de documentos relacionados con protocolos de investigación | ASS-RSA-FM046 | Se eliminó la Sala Especializada de Medicamentos Se elimina el formato ASS-RSA-FM048, ASS-RSA-FM050, ASSRSA-FM051 y se ajustan algunos requisitos en su redacción | https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/ASS-RSA-FM046.doc |
2.) Documentos Eliminados
| Documento | Código | Resumen de Cambios |
| Guía para la presentación del consentimiento informado usado en investigación clínica | ASS-RSA-GU032 | La información de esta guía se incluye en la GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LAS ENMIENDAS, NUEVOS CENTROS, NUEVOS INVESTIGADORES Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ASSRSA-GU031
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| Guía para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en BPC para el desarrollo de protocolos | ASS-RSA-GU034 | La información de esta guía se incluye en la GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LAS ENMIENDAS, NUEVOS CENTROS, NUEVOS INVESTIGADORES Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ASSRSA-GU031
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| Guía para la presentación de nuevos investigadores para el desarrollo de protocolos | ASS-RSA-GU035 | La información de esta guía se incluye en la Guía para la Presentación de las Enmiendas Generadas en Estudios Clínicos ASS-RSA-GU031
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| Guía para la Selección del Investigador Principal | ASS-RSA-GU038 | La información de esta guía se incluye en la GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LAS ENMIENDAS, NUEVOS CENTROS, NUEVOS INVESTIGADORES Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓNASSRSA-GU031
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| Formato para la presentación del consentimiento informado usado en investigación clínica | ASS-RSA-FM048 | La información de este formato se incluye en la FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE ENMIENDAS, NUEVOS CENTROS, NUEVOS INVESTIGADORES Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ASSRSA-FM047
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| Formato para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en BPC para el desarrollo de protocolo | ASS-RSA-FM050 | La información de este formato se incluye en la FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE ENMIENDAS, NUEVOS CENTROS, NUEVOS INVESTIGADORES Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ASSRSA-FM047
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