El Centro de Investigaciones del Hospital Infantil Universitario de San José cuenta con un equipo de investigación idóneo para el desarrollo y éxito de los estudios. Además, contamos con la certificación en Buenas Prácticas Clínicas otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la cual fue renovada mediante la Resolución Nro. 2023030096 del 6 de julio de 2023. Disponemos de una infraestructura técnica y científica apropiada para el desarrollo eficiente de los protocolos de investigación, involucrando los servicios y departamentos necesarios para su ejecución. Así mismo, contamos con un Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos que tiene la responsabilidad de salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos participantes de los ensayos clínicos.
Factibilidad y Contrato
Persona Responsable de Factibilidad
- DANIELA CAÑAS BARRIOS
- (+57) 320 3474554
- centrodeinvestigaciones@hospitalinfantildesanjose.org.co
Tiempo de respuesta de una Factibilidad
1 a 7 días
Tiempo de revisión de Contrato por parte del centro
15 a 30 días
Calidad
Persona Responsable de Calidad
Anayanci Córdoba Granada
acordoba@hospitalinfantildesanjose.org.co
El Centro cuenta con Sistema de Calidad
SI
5 de septiembre, 2016
6 de julio, 2023
Recurso Humano
Número Total de Investigadores
10
Número Total de Coordinadores
2
Número Total de Químicos Farmacéuticos
5
Número Total de personal administrativo
5
Número Total de personal de Calidad
3
Comité de Ética
Nombre del Comité
Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos - Hospital Infantil Universitario de San José
Tipo de Comité
Institucional
Persona de Contacto Comité de Ética
Miguel Antonio Tolosa
comite.eticadeinvestigaciones@hospitalinfantildesanjose.org.co
(+57) 601 4377540
Tiempo de Respuesta del Comité de Ética
3 Semanas
Frecuencia de reuniones del Comité
mensual
¿Los procesos de evaluación del CE se encuentran sistematizados ?
SI
Herramientas Digitales en el Centro
¿El Centro está en capacidad de realizar el procedimiento de consentimiento informado virtual?
NO
¿El centro cuenta con Historia clínica sistematizada?
SI
¿El centro cuenta con base de datos de pacientes?
SI
Tipos de Investigación y Especialidades
Tipo de Investigación que realizada el centro
Dispositivos Médicos
Estudios Observacionales
Seguridad y Eficacia
Especialidades en las que el centro realiza Estudios Clínicos
Alergia
Anestesiología
Cardiología
Cirugía de cabeza/cuello
Cirugía gastroenterología
Cirugía general
Cirugía oncológica
Cirugía plástica
Cirugía torácica
Cirugía vascular
Citología
Dermatología
Dermatología infantil
Diagnostico por imágenes
Ecografía
Endocrinología
Gastroenterología
Genética
Ginecología
Hematología
Infectología
Inmunología
Medicina del deporte
Medicina General
Medicina Interna
Nefrología
Neonatología
Neumología
Neumología Pediátrica
Neurocirugía
Neurofisiología
Neurología
Nutrición
Obstetricia
Oncología
Ortopedia
Otorrinolaringología
Pediatría
Radiología
Toxicología
Traumatología y ortopedia
Urología
Fases en las que el centro realiza Estudios Clínicos
FASE II
FASE III
FASE IV
¿El centro cuenta con investigador por cada servicio habilitado y certificado?
SI
Servicios Habilitados
Laboratorio Clínico
Tipo de servicio
Contratado
Nombre del Servicio
Laboratorio Clínico Gómez Vesga - SYNLAB
Persona de Contacto
Sandra Elizabeth Peña Silva
laboratorio.clinico@hospitalinfantildesanjose.org.co
(+57) 601 6609567
Servicio Farmacéutico
Tipo de servicio
Contratado
Nombre del Servicio
AUDIFARMA S.A
Persona de Contacto
Ivan Fernando Gonzalez Valdes
dtquimico@hospitalinfantildesanjose.org.co
(+57) 601 6602583
Estudios en Desarrollo
Nombre del Estudio
Programa de monitoreo de la enfermedad de hipofosfatémia ligada al cromosoma X (XLH-DMP)
Nombre del Protocolo
Protocolo UX023-CL401
Fecha de Inicio
diciembre 3, 2019
Fecha de Cierre
diciembre 3, 2029
Duración del Estudio
3653 días
Patrocinador
UltragenyxPharmaceutical Inc.
Especialidad del Protocolo
Nefrología
Tipo de Investigación
Estudios Observacionales
Fase de Investigación
FASE IV
Nombre del Estudio
Estudio prospectivo, observacional y longitudinal en pacientes pediátricos con dermatitis atópica de moderada a grave cuya enfermedad no se controla de manera adecuada con la administración de terapias tópicas recetadas o cuando dichas terapias no son recomendables desde el punto de vista médico
Nombre del Protocolo
Protocolo OBS15333
Fecha de Inicio
febrero 19, 2019
Fecha de Cierre
febrero 19, 2029
Duración del Estudio
3653 días
Patrocinador
SANOFI
Especialidad del Protocolo
Dermatología infantil
Tipo de Investigación
Estudios Observacionales
Fase de Investigación
FASE IV
Nombre del Estudio
Evaluación de biomarcadores de dermatitis atópica en pacientes pediátricos cuya enfermedad no se controla de manera adecuada con la administración de terapias tópicas recetadas o cuando dichas terapias no son recomendables desde el punto de vista médico.
Nombre del Protocolo
Protocolo LPS15496
Fecha de Inicio
febrero 19, 2019
Fecha de Cierre
febrero 19, 2029
Duración del Estudio
3653 días
Patrocinador
SANOFI
Especialidad del Protocolo
Dermatología infantil
Tipo de Investigación
Estudios Observacionales
Fase de Investigación
FASE IV
Nombre del Estudio
Un estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de Erenumab en niños (6 a <12 años) y Adolescentes (12 a < 18 años) con Migraña episódica (PEDIATRÍA OASIS [EM])
Nombre del Protocolo
Protocolo 20150125
Fecha de Inicio
agosto 26, 2021
Fecha de Cierre
agosto 26, 2026
Duración del Estudio
1826 días
Patrocinador
AMGEN
Especialidad del Protocolo
Neurología
Tipo de Investigación
Seguridad y Eficacia
Fase de Investigación
FASE III
Nombre del Estudio
Un estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de Erenumab en niños (6 a <12 años) y Adolescentes (12 a < 18 años) con Migraña Crónica (PEDIATRÍA OASIS [CM])
Nombre del Protocolo
Protocolo 20160354
Fecha de Inicio
agosto 26, 2021
Fecha de Cierre
agosto 26, 2026
Duración del Estudio
1826 días
Patrocinador
AMGEN
Especialidad del Protocolo
Neurología
Tipo de Investigación
Seguridad y Eficacia
Fase de Investigación
FASE III
Estudios Anteriores
Nombre del Estudio
Estudio de Fase 1, de la seguridad y farmacocinética de las dosis única y múltiples de tedizolid fosfato (MK-1986) oral o IV en pacientes hospitalizados de menos de 2 años de edad.
Nombre del Protocolo
MK1986-014
Fecha de Inicio
agosto 6, 2020
Fecha de Cierre
febrero 27, 2023
Duración del Estudio
935 días
Especialidad del Protocolo
Neonatología
Tipo de Investigación
Estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad
Nombre del Estudio
Un estudio clínico de fase 2/3 de etiqueta abierta, aleatorizado, controlado con comparador activo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de MK-7655A en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta antes de los 18 años de edad, con infección causada por bacterias gramnegativas confirmada o sospechada.
Nombre del Protocolo
MK-7655A-021
Fecha de Inicio
agosto 5, 2019
Fecha de Cierre
mayo 17, 2022
Duración del Estudio
1016 días
Especialidad del Protocolo
Neonatología
Tipo de Investigación
Seguridad y Eficacia
Nombre del Estudio
Estudio de fase 2b/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-1654 en lactantes sanos nacidos a término y prematuros
Nombre del Protocolo
MK1654-004
Fecha de Inicio
octubre 11, 2021
Fecha de Cierre
abril 26, 2022
Duración del Estudio
197 días
Especialidad del Protocolo
Neonatología
Tipo de Investigación
Seguridad y Eficacia